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CalciMedica宣布FDA强烈建议对重度COVID19肺炎患者进行Auxora盲法安慰剂对照试

2022-04-28 来源:大同机械信息网

CalciMedica宣布FDA强烈建议对重度COVID-19肺炎患者进行Auxora?盲法安慰剂对照试验

CalciMedicaInc.(以下简称“ CalciMedica”或“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,主要针对钙释放激活钙(CRAC)通道,用于治疗急性和重度炎症性疾病,今天宣布已获得美国食品和药品管理局的指导。药物管理局(FDA)关于该公司正在进行的Auxora?(以前称为CM4620-IE)对COVID-19肺炎患者的研究。FDA强烈建议CalciMedica尽快从目前的随机开放标签研究过渡到盲目安慰剂对照试验中国机械网okmao.com。在最近对患有严重COVID-19肺炎的患者进行Auxora中期分析后,FDA提出了这一建议。

CalciMedica首席医学官Sudarshan Hebbar医师表示:“ FDA的建议令我们感到鼓舞,我们将正在进行的研究转换为盲目安慰剂对照试验。” “由于许多COVID-19肺炎患者在选择有限的治疗方案的情况下继续为自己的生命而战,我们致力于开发一种潜在的疗法,以减少可能需要使用呼吸机的全身性炎症和呼吸系统并发症。ISRC建议我们在试验设计中内置的临时安全检查点之后继续参加研究。我们认为,FDA的后续指南凸显了Auxora改善患者预后,使他们能够更快地离开医院并减轻医疗保健提供者的COVID-19负担的潜力。”

Auxora是一种有效的选择性小分子CRAC通道抑制剂,可防止CRAC通道过度活化。研究表明,CRAC通道过度激活可导致COVID-19中的肺内皮损伤和细胞因子风暴。正在进行的开放标签随机对照临床研究旨在评估低流量氧气治疗严重COVID-19肺炎患者的一个研究组,以及高流量氧气治疗严重COVID-19肺炎患者的另一个研究组。按照FDA的建议,研究的重度对象将转向盲目,安慰剂对照的设计,患者以1:1的比例随机接受Auxora加护理标准或仅接受护理标准。明尼苏达州圣保罗的地区医院,底特律的亨利·福特医院以及全美各地。

关于Auxora ? (以前称为CM4620-IE)

Auxora是一种有效的,选择性的CRAC通道小分子抑制剂。CRAC通道存在于许多细胞类型中,包括肺内皮细胞,胰腺腺泡细胞和免疫系统细胞,这些通道的异常激活可能在急性和慢性炎症综合征的病理生物学中起关键作用。Auxora是一种研究药物,正在开发用于COVID-19肺炎患者以及急性胰腺炎和伴发SIRS的患者。此外,CalciMedica正在探索其他Auxora急性适应症,例如病毒性肺炎,急性肺损伤,ARDS和急性肾损伤。

关于CalciMedica,Inc.

CalciMedica是一家私有的临床阶段生物技术公司,致力于治疗急性和慢性炎症性疾病的CRAC通道药物发现和开发。CRAC通道控制钙进入免疫细胞和其他细胞类型,钙是一种重要的细胞内信号分子,可调节正常的细胞功能,但在钙水平过高时可能有害。CalciMedica总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。

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